Entendendo a Prescrição de Fitoterápicos

Entendendo a Prescrição de Fitoterápicos

 13/08/2020

ENTENDENDO A PRESCRIÇÃO DE FITOTERÁPICOS

A dose certa da planta medicinal

Com o advento da era industrial isto passou a ser processado em grande escala necessitando um maior controle de qualidade e de dosagens especificas devido a maior concentração dos metabólitos ativos extraídos das plantas.

Em função dos diferentes processos extrativos e as diferentes proporções de plantas utilizadas na obtenção dos extratos, estes muitas vezes apresentam diferentes concentrações de metabólitos ativos. Atualmente tanto na indústria quanto na manipulação é importante estar atento as concentrações recomendadas descritas pela legislação e o que realmente existe de extratos no mercado brasileiro. O prescritor precisa prescrever a quantidade efetiva desejada para o paciente e o farmacêutico é responsável pelo ajuste da dose de acordo com a concentração do extrato disponível. A partir do momento que isto ficar bem claro os problemas e as dúvidas na hora da prescrição irão acabar.

A Rosa dos ventos da fitoterapia (Figura 2), assim como na navegação, também tem o objetivo de orientar a direção e entender as concentrações dos diferentes extratos e como isso deve ser levado em consideração na hora da prescrição, sempre baseando-se nos limites permitidos pelas legislações vigentes no Brasil.

Para o preparo de chás medicinais a nossa legislação trabalha com quantidades de droga vegetal. Durante a prescrição de uma planta medicinal fresca (in natura) deve-se levar em consideração o teor de água que é em torno de 70%. Se o recomendado para uma determinada planta for 2 g da droga vegetal seca para o preparo do chá medicinal, então serão necessários aproximadamente 6,6 g de planta in natura.

Para a prescrição de uma droga vegetal em pó, na forma de cápsula por exemplo, a concentração máxima utilizada também seria o equivalente ao do chá medicinal.

A obtenção de tintura e extrato fluido é realizada através da extração hidroalcóolica.  O volume prescrito pode ser relacionado a quantidade de droga vegetal utilizada no processo de extração. Em uma tintura a 10% e a 20%, cada mL da tintura terá respectivamente o equivalente a 100mg e 200 mg de droga vegetal. Se a recomendação da droga vegetal é de 2g, a minha prescrição da tintura deverá ser de um volume máximo de 20 mL (tintura a 10%) e de 10 mL (tintura a 20%). Para o extrato fluido, onde temos 100% de droga vegetal o volume máximo prescrito seria de 2 mL. Geralmente se inicia o tratamento com doses menores e esta será ajustada conforme a necessidade, sendo isto uma grande vantagem do uso das tinturas.

O extrato seco consiste em um método onde a planta é submetida a um processo de extração e todo o solvente é retirado por diferentes métodos, obtendo-se assim somente o resíduo sólido do processo de extração. Assim como nas tinturas e no extrato fluido são usadas proporções de droga vegetal para o solvente extrator. Podemos encontrar extrato seco na proporção 2:1; 3:1; 5:1; 10:1; 50:1. O ideal para se ter um bom extrato é que seja acima de 5:1. Estas proporções significam que no extrato 5:1 por exemplo, em 1 g de extrato seco temos o equivalente a 5g de droga vegetal. Isto corresponde a uma proporção de 20% semelhante ao da tintura, só que no estado sólido.  A dose utilizada para equivaler a 2g da droga vegetal seria de aproximadamente 0,4 g ou 400 mg.

O extrato seco padronizado, assim como o extrato seco utiliza diferentes proporções de planta:líquido extrator. Geralmente estes são preparados em proporções maiores de plantas em relação ao líquido e são mais concentrados (Ex. 20:1, 50:1). Um extrato seco padronizado precisa quantificar e especificar a concentração de marcadores químicos, que são substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.) utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico (ANVISA, 2014). Um extrato que já é comercializado no Brasil e não tem grandes variações em termos de marcador químico é o Ginkgo biloba, no entanto muitos extratos ainda tem concentrações variáveis gerando muitas duvidas no momento da prescrição.

Vamos ver o exemplo de Aesculus hippocastanum L (castanha da índia), descrito na Tabela 1. O marcador químico desta planta são os glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra e a dose diária recomendada é de 32 a 120 mg deste. Como podemos ver na tabela abaixo, temos no mercado o extrato seco padronizado contendo 30 e 20% glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra e o pó da planta moída contendo 3% do marcador. Os três são Aesculus hippocastanum L., no entanto as doses serão muito diferentes. Se na prescrição constar um extrato seco padronizado a 20% de marcador e a farmácia tiver um extrato a 30% será necessária uma correção farmacêutica no momento da avaliação da prescrição, preparando uma forma farmacêutica com uma dose equivalente a dose prescrita.  A responsabilidade é de quem está aviando a fórmula. Na dúvida o farmacêutico deverá solicitar o laudo de análise do fabricante juntamente com o do fornecedor.

Para a prescrição do medicamento industrializado é necessário conhecer os medicamentos disponíveis e ajustar a dose conforme a concentração. Encontramos no mercado medicamentos da mesma planta, porém com diferentes concentrações de marcadores, tornando-se necessário um ajuste de dose.

Tabela 1: Comparação de matérias primas fitoterápicas de Aesculus hippocastanum (castanha da Índia) fornecidos no mercado brasileiro

Aesculus hippocastanum L.

Marcador químico:

glicosídeos triterpênicos expressos em escina (%)

Dose diária

Extrato seco padronizado Fornecedor A

30

107 a 400 mg

Extrato seco padronizado Fornecedor B

20

160 a 600 mg

Droga vegetal pó

3

1 a 4 g

Cuidados a serem tomados no momento da prescrição para a manipulação magistral:

  • Para o extrato seco especificar a proporção do extrato seco que você está prescrevendo (Ex. 2:1, 5:1 ou 10%, 20%....) e a dose desejada.
  • Para o extrato seco padronizado especificar o percentual de marcador químico e a dose desejada.

As principais legislações que auxiliam a prescrição de fitoterápicos no Brasil estão descritas abaixo:

  • Resolução - RDC nº 10, de 9 de março de 2010 - Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.
  • Resolução da diretoria colegiada - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
  • IN n° 02 de 13 de maio de 2014 - Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.   
  • Formulário de fitoterápicos da Farmacopeia brasileira,1ª Edição, 2011
  • Memento fitoterápico da Farmacopeia brasileira, 1ª Edição, 2016.
  • Manual de fitoterápicos -  Principais interações medicamentosas, ANFARMAG.